• slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1

უსაფრთხოება

ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოება რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის პროცესში

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“  საქართველოს კანონის შესაბამისად, სარეგისტრაციო დოკუმენტები ექვემდებარება მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოობისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით.

ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის გვერდითი ეფექტების შესახებ ბოლო 5 წლის მონაცემები.

ფარმაკოზედამხედველობა

საქართველოს ფარმაცევტული ბაზრის ასორტიმენტისა და წამალთა მოხმარების განუხრული ზრდა, მათ მიერ გამოწვეულ ეფექტებთან ერთად, მთელ რიგ შემთხვევებში, განაპირობებს გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობას, რაც მოითხოვს შესაბამისი პრევენციული ღონისძიებების გატარებას.

სამკურნალო საშუალებათა პოსტრეგისტრაციული და პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის თაობაზე მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციისა და სხვა საერთაშორისო ორგანიზაციების რეკომენდაციების გათვალისწინებით და „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“  საქართველოს კანონის 26-ე მუხლის შესაბამისად, სააგენტო ახორციელებს სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების შესახებ, სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირებას.

სააგენტო უზრუნველყოფს, მიღებული სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის გაანალიზებას, განზოგადოებას და რეკომენდაციების მომზადებას სამკურნალო საშუალების მიმოქცევიდან ამოღების და/ან სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ. ასევე, ინფორმაცია ეგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა გვერდითი ეფექტების შემსწავლელ უფსალას მონიტორინგის ცენტრს (შვედეთი).

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ, სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესი დამტკიცებულია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს N167/ნ ბრძანებით.

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების სააგენტოსთვის გადმოგზავნა შესაძლებელია როგორც ელექტრონული ფორმით, ასევე მატერიალური ფორმით შემდეგ მისამართზე: ქ. თბილისი, აკ. წერეთლის გამზ. N144.

 

© 2012 - 2017 სსიპ "სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia