• slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1

ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია

 

 

 

 

 

 

 

  • შესავალი

 

სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს ეფექტიანი, უსაფრთხო და ხარისხიანი ფარმაცევტული პროდუქტის არსებობას საქართველოს ბაზარზე.

 

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება (რეგისტრაცია) ხორციელდება შემდეგი რეჟიმებით:

ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი.

 

შენიშვნა: კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებაზე, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატზე და პარასამკურნალო საშუალებაზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ (მუხლი 1, მე-3 პუნქტი) საქართველოს კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები გავრცელდება, თუ დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით განახორციელებს მათ ნებაყოფლობით რეგისტრაციას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად.

 

 

  • ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი

 

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისთვის დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლით გათვალისწინებული სარეგისტრაციო დოკუმენტაცია და დაურთოს „სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ საქართველოს კანონის მუხლი 7, მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი. სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისაგან.  „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-19 პუნქში მოყვანილია სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოსადგენი დოკუმენტების სია (მათ შორის  რეგისტრაციის შესახებ განცხადების ფორმა) და სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკურ ნაწილში წარმოსადგენი დოკუმენტების სია მოყვანილია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-20 პუნქტის შესაბამის ქვეპუნქტში.

სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს – 3 თვის ვადაში, იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ. ადმინისტრაციული ან მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა.

ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების შემთხვევაში ინფორმაცია განთავსება უწყებრივ რეესტრში.

ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მისი რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

 

  • ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაცია

 

ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისათვის სარეგისტრაციო დოკუმენტები (მათ შორის  განცხადების ფორმა) წარმოდგენილი უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა.

ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის, მე-19 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და ფარმაცევტული პროდუქტის გვერდითი ეფექტების შესახებ ბოლო 5 წლის მონაცემები, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია და დაურთოს „სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ საქართველოს კანონის მუხლი 7, მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს – 2 თვის ვადაში, იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია-აღნუსხვისას თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ. ექსპერტიზის პროცესში გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა.

დაინტერესებულმა პირმა ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისას უნდა გაითვალისწინოს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 15 ივლისის N350 დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებს, ასევე გამოყენების ინსტრუქცია წარმოდგენილი უნდა იყოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის N325/ნ ბრძანების (13.10.2009) მოთხოვნის შესაბამისად.

 

  • ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტების I და II რიგის ცვლილებები

 

ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტების სარეგისტრაციო მასალაში განხორციელებული ცვლილებები იყოფა II რიგის (განსაკუთრებული მნიშვნელობის) და I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის) ცვლილებებად და საჭიროებს რეგისტრაციას და/ან ინფორმაციის წარდგენას „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის 21-ე და 22-ე პუნქტების შესაბამისად.

სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 10 დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 1 თვის ვადაში, იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ. ექსპერტიზის პროცესში გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა.

სარეგისტრაციო მასალაში განხორციელებული ცვლილების რეგისტრაცია არ იწვევს რეგისტრაციის ვადის შეცვლას. ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია ცვლილებამდე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

დაინტერესებულმა პირმა ეროვნული რეჟიმით ცვლილების რეგისტრაციისას უნდა გაითვალისწინოს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 15 ივლისის N350 დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტის  მოთხოვნებს, ასევე გამოყენების ინსტრუქცია წარმოდგენილი უნდა იყოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის N325/ნ ბრძანების მოთხოვნის შესაბამისად.

(განცხადების ფორმა)

  • ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი

 

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე. საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის N188 დადგენილებით განსაზღვრულია სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სია. 

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისთვის დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117 მუხლით გათვალისწინებული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო  დოკუმენტაცია (მათ შორის  განცხადების ფორმა) და დაურთოს „სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ საქართველოს კანონის მუხლი 7, მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

სააგენტო ახორციელებს ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში განათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში. ექსპერტიზის პროცესში გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 15 დღემდე ვადა.

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით პროდუქტი რეგისტრირდება იმ ვადით, რა ვადითაც იგი დაშვებულია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე.

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა ისარგებლოს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117 მუხლით გათვალისწინებული ჩამონათვლით;  საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 22 ოქტომბრის N344/ნ და 2009 წლის 13 ოქტომბრის N325/ნ ბრძანებებით.

 

  • საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის  განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა (პარალელური იმპორტი)

 

საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა გულისხმობს – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანას, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე (საქართველოს მთავრობის N188 დადგენილება).

ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინების დროს დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 118 მუხლით გათვალისწინებული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო  დოკუმენტაცია (მათ შორის  განცხადების ფორმა).

სააგენტოს მხოლოდ ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით შეუძლია დასაბუთებული უარი განაცხადოს საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე და აღნიშნულის შესახებ წერილობით აცნობოს დაინტერესებულ პირს. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ. შეტყობინების განხილვის პროცესში გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 15 დღემდე ვადა.

ფარმაცევტული პროდუქტი განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით ემატება საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების ვადის გასვლამდე და/ან დაშვების გაუქმებამდე.

ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინების წარმოსადგენად დაინტერესებულმა პირმა უნდა ისარგებლოს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117 მუხლით გათვალისწინებული ჩამონათვალით;  საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 22 ოქტომბრის N344/ნ და 2009 წლის 13 ოქტომბრის N325/ნ ბრძანებებით.

© 2012 - 2017 სსიპ "სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia