მიმდინარეობს რეკონსტრუქცია
  • slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1


სააგენტოს დირექტორის ბრძანებები

სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2020 წლის 15 იანვრის N02-48/ო ბრძანება და ბრძანების დანართი.

სამინისტროს ცხელი ხაზიდან (15-05) და სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ელექტრონულ ფოსტაზე (regagency@moh.gov.ge), სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების დარღვევის ფაქტ(ებ)ზე შემოსული ინფორმაციის/შეტყობინების მიღებისა და მასზე რეაგირების წესის დამტკიცების შესახებ.


სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2020 წლის 14 იანვრის N02-46/ო ბრძანებით დამტკიცდა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის ტექსტის წინასწარი შეთანხმების წესი:

1) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის ტექსტის წინასწარი შეთანხმების წესი (დანართი N1);

2) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსთან შესათანხმებელი ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის განაცხადის ფორმა (დანართი N2);


სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2020 წლის 14 იანვრის N02-45/ო ბრძანებით დამტკიცდა ,,ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებული დოკუმენტაციის და მასალის, სახელმწიფო სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარდგენისა და საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის წესი"

1) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა (დანართი N1);

2) ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისათვის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა (დანართი N2);

3) სტომატოლოგიური მასალის ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების(ტესტ-სისტემები, ალერგენები, რეაგენტები, შრატები) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისათვის
სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა (დანართი N3);

4) ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისათვის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა (დანართი N4);

5) და II რიგის ცვლილებების რეგისტრაციისათვის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა (დანართი N5);

6) უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებისათვის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა  (დანართი N6);

7) უკვე რეგისტრირებული სტომატოლოგიური მასალისინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა 
და სადიაგნოსტიკო საშუალების (ტესტ-სისტემები, ალერგენები, რეაგენტები, შრატები) განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებისათვის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტების და მასალის ნუსხა  (დანართი N7);

8) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით, ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით, სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების (ტესტ-სისტემები, ალერგენები, რეაგენტები, შრატები) აღიარებითი რეჟიმით, ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციის, I და II რიგის ცვლილებების, უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებისათვის, უკვე რეგისტრირებული სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების (ტესტ-სისტემები, ალერგენები, რეაგენტები, შრატები) განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებისათვის წარმოდგენილი დოკუმენტების და მასალის მიღებაზე უარის თქმის აღნუსხვის ფორმა  (დანართი N8);

9) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში წარსადგენი სარეგისტრაციო მოსაკრებლის სახელმწიფო ბიუჯეტში გადახდის დამადასტურებელი ქვითრის წარდგენის წესი (დანართი N9);

10) ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის და რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის გაცემის წესი (დანართი N10); 

შენიშვნა: სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2020 წლის 14 იანვრის N02-45/ო ბრძანებით 2020 წლის 20 იანვრიდან ძალადაკარგულად გამოცხადდა სააგენტოს დირექტორის 2019 წლის 17 დეკემბრის N02-280/ო ბრძანება.


საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2019 წლის 16 დეკემბრის N02-272/ო ბრძანებით დამტკიცდა ,,ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის და სანებართვო მოწმობის დანართის მისარებად შესაბამისი ფორმები“

ა) ფარმაცევტულ წარმოებაში პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ან/და ბრუნვის შესახებ სააპლიკაციო ფორმა (იხ.დანართი N1)

ბ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად სააპლიკაციო ფორმა  (იხ.დანართი N2)

ბ.ა) კვალიფიციური პირის, ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირის ან/და წარმოებაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (იხ.დანართი N2.1)

ბ.ბ) ფარმაცევტულ წარმოებაში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის/ ფარმაცევტული სუბსტანციის და მასთან გათანაბრებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (იხ.დანართი N2.2)

ბ.გ) ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის) და ფარმაცევტული სუბსტანციის წარმოებისას ხარისხის კონტროლის უზრუნველყოფის მიზნით არსებული მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა  (იხ.დანართი N2.3)

ბ.დ) კონტრაქტორი ლაბორატორიის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (იხ.დანართი N2.4)

გ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვაში ცვლილების შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (იხ.დანართი N3)  


საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2019 წლის 22 ნოემბრის N02-124/ო ბრძანებით დამტკიცდა: ა) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მისაღებად სააპლიკაციო ფორმა  (იხ.დანართი N1); ბ) ავტორიზებულ აფთიაქში ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა  (იხ.დანართი N2)

© 2012 - 2020 სსიპ "სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia