მიმდინარეობს რეკონსტრუქცია
  • slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1


ინფორმაცია 5მგ ულიპრისტალის აცეტატის (ESMYA) დროებით შეჩერების შესახებ!

31 მარტი, 2020

ევროპის მედიკამენტების  სააგენტოს (EMA) ფარმაკოზედამხვედველობის  რისკის შეფასების კომიტეტმა (PRAC) ევროკომისიის თხოვნით  დაიწყო 5მგ ულიპრისტალის აცეტატის შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტების უსაფრთხოების შესწავლა, რომლის საფუძვლად დაედო  მათი გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის სერიოზული დაზიანებების გამოვლენა.

ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ გამოაქვეყნა განცხადება, სადაც აღნიშნულია რომ აქტიური სუბსტანციის ულიპრისტალის აცეტატი 5მგ-ის შემცველი მედიკამენტის გამოყენება არის მყისიერი რისკის მატარებელი და ღვიძლის მძიმე დაზიანების ეფექტი შესაძლოა თან ახლდეს მედიკამენტის გამოყენებას. შესაბამისად, პაციენტებს მოუწოდეს, რომ შეეწყვიტათ მედიკამენტის გამოყენება.

2020 წლის 13 მარტს ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ფარმაკოზედამხვედველობის  რისკის შეფასების კომიტეტმა გასცა რეკომენდაცია, ევროპის ეკონომიკურ ზონაში 5მგ ულიპრისტალის აცეტატის (ESMYA და სხვა გენერიკული პროდუქტები) დროებითი შეჩერების შესახებ, ვიდრე არ დასრულდება რისკი/სარგებელის შეფასების შესწავლა.

აღნიშნულთან დაკავშირებით, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 2020 წლის 30 მარტის N02-572/ო ბრძანებით, შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, შეჩერდა 5მგ ულიპრისტალის აცეტატის  შემცველი მედიკამენტები:  ESMYA®, 5მგ ტაბლეტი №28 (2X14) სარეგისტრაციო ნომრით რ-026899 და ESMYA®, 5მგ ტაბლეტი №84 (6X14) სარეგისტრაციო ნომრით რ-026900.

ზემოაღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტების იმპორტიორებსა და დისტრიბუტორებს დაევალათ, მოახდინონ მათი რეალიზაციის შეჩერება,ბაზრიდან გამოთხოვა და გატარებული ღონისძიებების შესახებ ინფორმაციის წარდგენა (სავალდებულოა სერიებისა და მათი მოცულობის მითითება) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში.

პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია შეწყვიტონ ზემოაღნიშნული პრეპარატების გამოყენება და დაუკავშირდნენ მკურნალ ექიმს.


რეგისტრაცია შეჩერებული და ბაზრიდან გამოთხოვილი ფარმაცევტული პროდუქტების შემდგომი განკარგვის შესახებ, სააგენტო იმსჯელებს საკითხზე EMA-დან დამატებით მიღებული რეკომენდაციების/ინფორმაციის საფუძველზე.

© 2012 - 2020 სსიპ "სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia