• slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1

„VALSARTAN“-ის შემცველი ზოგიერთი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შეჩერების შესახებ

24 აგვისტო, 2018

ევროპის სამკურნალო საშუალებების (EMA) სააგენტოს მიერ გამოქვეყნებული ახალი მონაცემებით, კომპანია „Zhejiang Tianyu”-ს მიერ წარმოებულ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტ „Valsartan”-ს შეუჩერდა ხარისხის მიმართ არსებულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი სერტიფიკატი, რის მიზეზადაც სახელდება აღნიშნულ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტში, დაბალი შემცველობით, მინარევის გამოვლენა.

დღემდე არსებული მონაცემებით, კომპანია „Zhejiang Tianyu”-ს მიერ წარმოებულ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტ „Valsartan”-ში გამოვლენილი მინარევის შემცველობა მნიშვნელოვნად დაბალია ვიდრე კომპანია „Zhejiang Huahai“-ს მიერ წარმოებულ სუბსტანციაში, თუმცა, პრევენციული ღონისძიებების სახით, ევროკავშირში ხორციელდება კომპანია „Zhejiang Tianyu“-ს მიერ წარმოებული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი „Valsartan”-ის შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის შეჩერება და მათი ბაზრიდან გამოთხოვა.

სააგენტოს მიერ, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, კერძოდ: აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით ევროპის სამკურნალო საშუალებების სააგენტოს (EMA) მიერ საბოლოო გადაწყვეტილების შესაბამისად ან ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული პირის მიერ სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში სათანადო ცვლილების - აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი „Valsartan“-ის მწარმოებლის - „Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd“ ცვლილების რეგისტრაციამდე, შეჩერდა სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია, რომელთა სარეგისტრაციო დოსიეს მონაცემებით, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტ „Valsartan“-ის მწარმოებლად ფიქსირდება კომპანია „Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd“ (იხ. დანართი).

სააგენტო მიმართავს ფარმაცევტულ დაწესებულებებს (ფარმაცევტული პროდუქტის ყველა რეალიზატორს), შეწყვიტონ თანდართულ ფაილში მითითებული სამკურნალო საშუალებების რეალიზაცია და უზრუნველყონ მათი ბაზრიდან გამოთხოვა.

მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ევროპის სამკურნალო საშუალებების სააგენტოს (EMA) მიერ გავრცელებული ინფორმაციით არ არსებობს პაციენტთა ჯანმრთელობისთვის მყისიერი საფრთხის რისკი. გამომდინარე იქედან, რომ „Valsartan“-ის შემცველი სამკურნალო საშუალებები გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებისას, ალტერნატიული ფარმაკოთერაპიული სქემის შერჩევამდე, არ არის რეკომენდებული პაციენტის მიერ მკურნალობის თვითნებური შეწყვეტა მკურნალ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

© 2012 - 2018 სსიპ "სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia