• slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1

„Valsartan“-ის შემცველი ზოგიერთი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შეჩერების შესახებ

16 აგვისტო, 2018

სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში, SF (substandard/falsified) სამკურნალო საშუალებების ზედამხედველობისა და მონიტორინგის პროგრამის ფარგლებში, შემოვიდა შეტყობინება კომპანია „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის მიერ წარმოებულ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტ „Valsartan“-ში დაფიქსირებული მინარევების შესახებ.

სააგენტოს მიერ, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, კერძოდ: აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით ევროპის სამკურნალო საშუალებების სააგენტოს (EMA) მიერ საბოლოო გადაწყვეტილების შესაბამისად ან ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული პირების მიერ სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში სათანადო ცვლილების - აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი „Valsartan“-ის მწარმოებლის - „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის ცვლილების რეგისტრაციამდე, დროებით შეჩერდა სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია, რომელთა სარეგისტრაციო დოსიეს მონაცემებით, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტ „Valsartan“-ის მწარმოებლად ფიქსირდება კომპანია „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ (იხ. დანართი).

სააგენტო მიმართავს ფარმაცევტულ დაწესებულებებს (ფარმაცევტული პროდუქტის ყველა რეალიზატორს), შეწყვიტონ თანდართულ ფაილში მითითებული სამკურნალო საშუალებების რეალიზაცია და უზრუნველყონ მათი ბაზრიდან გამოთხოვა.

© 2012 - 2018 სსიპ "სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia